UE aprova primeira tripla terapia em único inalador para asma em pacientes a partir dos 12 anos
UE aprova tripla terapia BGF em único inalador para asma em pacientes a partir de 12 anos, após estudos que mostraram melhora da função pulmonar e menos exacerbações.
Giulliano Martini 
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UE aprova primeira tripla terapia em único inalador para asma em pacientes a partir dos 12 anos
Bruxelas — A Comissão Europeia concedeu aprovação para a triplice terapia de manutenção combinada em dose fixa com budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato (BGF 320/28.8/10 μg) em um único inalador, indicada para pacientes com 12 anos ou mais cujo asma não esteja adequadamente controlada por uma associação de corticosteroide inalatório (ICS) em dose média e um beta2-agonista de longa duração (LABA).
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Dados consolidados e o parecer favorável do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) fundamentaram a decisão da Comissão. A aprovação se baseia nos resultados positivos dos estudos de fase III, Kalos e Logos, que demonstraram ganhos significativos na função pulmonar e redução das exacerbações graves quando comparados às terapias ICS/LABA em combinação.
O asma é um problema de saúde pública relevante: na Itália, atinge quase 3 milhões de pessoas — cerca de 5% da população — e, na Europa, estima-se em 43 milhões o número de afetados, com quase 4 milhões de novos diagnósticos ao ano. Os pacientes cujo controle é insuficiente com dupla terapia podem apresentar sintomas persistentes como sibilância, falta de ar, sensação de aperto torácico e tosse, e, em casos extremos, risco de óbito.
Segundo análises agregadas dos estudos Kalos e Logos, a combinação fixa de budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato não apenas proporcionou melhorias estatisticamente significativas na função pulmonar, como também reduziu de modo estatisticamente significativo a taxa anual de exacerbações graves de asma. O efeito foi observado em uma ampla população, inclusive entre pacientes que não haviam apresentado exacerbação no ano anterior.
"Todos os dias vejo pacientes cujo asma permanece descontrolada apesar do tratamento de manutenção, com sintomas persistentes, declínio da função pulmonar e risco de exacerbações que podem ter sérias consequências", declarou o professor Alberto Papi, docente de Medicina Respiratória da Universidade de Ferrara, diretor da Unidade Respiratória do Departamento Cardio-Respiratório da Azienda Ospedaliera Universitaria S. Anna de Ferrara e investigador principal dos estudos. Papi salientou que a aprovação europeia oferece "uma nova opção importante" para manejo de manutenção em pacientes a partir dos 12 anos.
A formulação combina a ação anti-inflamatória típica dos ICS e o broncodilatador prolongado dos LABA com o bloqueio muscarínico de longa duração (LAMA), concentrando em um único dispositivo terapias cuja eficácia já fora observada quando usadas separadamente ou em dupla combinação. O objetivo terapêutico, segundo especialistas, é melhorar o controle diário da doença, reduzir o declínio funcional e minimizar o risco de exacerbações graves.
Do ponto de vista regulatório, a aprovação pela Comissão Europeia segue-se ao parecer técnico do CHMP/EMA e deverá ser acompanhada pela liberação das diretrizes de uso e contra-indicações por parte das autoridades nacionais de saúde. Em campo clínico, a adoção dependerá também de critérios de elegibilidade, reembolso e interpretação dos dados pelos profissionais de saúde.
Apuração e checagem de fontes: a informação foi verificada junto ao comunicado oficial sobre a aprovação do BGF e aos resultados publicados dos estudos de fase III Kalos e Logos, além de declarações do investigador principal. A realidade traduzida é a de uma nova alternativa terapêutica que amplia as opções para pacientes adolescentes e adultos com asma não controlada.
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