Ema recomenda aprovação do ocrelizumab para esclerose múltipla recidivante a partir dos 10 anos
CHMP da EMA recomenda ocrelizumab para esclerose múltipla recidivante a partir dos 10 anos; decisão final da UE é aguardada em breve.
Giulliano Martini 
RESUMO ✦
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Ema recomenda aprovação do ocrelizumab para esclerose múltipla recidivante a partir dos 10 anos
O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (Ema) emitiu recomendação favorável à extensão da indicação do ocrelizumab para infusão endovenosa no tratamento de crianças e adolescentes a partir dos 10 anos com esclerose múltipla recidivante (SMR). A informação foi divulgada pela fabricante Roche, que informou também esperar a decisão final da Comissão Europeia em breve. Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o anticorpo monoclonal para pacientes pediátricos com SMR em maio de 2026.
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Segundo os dados citados pela Roche, cerca de 40 mil crianças e adolescentes convivem com a esclerose múltipla no mundo, sendo aproximadamente um terço desses casos na Europa — um indicador da necessidade de terapias precoces e de alta eficácia. Em comunicado, Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development da Roche, afirmou que a extensão da indicação busca reduzir um déficit terapêutico na neurologia pediátrica, trazendo para os jovens uma opção respaldada por mais de uma década de experiência clínica em adultos.
Brenda Banwell, Chair of Pediatrics da Johns Hopkins Medicine e Co-Director do Johns Hopkins Children’s Center, ressaltou a gravidade do quadro em idade pediátrica: crianças e adolescentes com SM enfrentam recidivas mais frequentes e intensas do que adultos, com impacto direto em hospitalizações, tratamentos para crises, faltas escolares e risco de incapacidade futura. Para Banwell, ampliar o uso do ocrelizumab para a população pediátrica representa um passo relevante para conter precocemente a atividade inflamatória da doença e preservar função física e cognitiva.
A recomendação do CHMP baseou-se principalmente nos resultados do estudo de Fase 3 denominado Operetta 2. No ensaio, o ocrelizumab mostrou ser não inferior ao fingolimod — atualmente padrão de cuidado na SM pediátrica — no controle das recidivas, com redução do risco de recorrência em 48% em comparação ao fingolimod. Em desfechos radiológicos, o tratamento evidenciou superioridade ao reduzir significativamente a inflamação cerebral: novas ou em expansão lesões T2 foram reduzidas em 48%, enquanto as lesões ativas em T1 com captação de gadolínio apresentaram diminuição de 87%.
O perfil de segurança observado em crianças e adolescentes foi consistente com o relatado em adultos. O comunicado destaca que nenhum paciente interrompeu o tratamento por eventos adversos no estudo. Esses resultados sustentam a avaliação positiva do CHMP, que agora aguarda a decisão regulatória definitiva da União Europeia.
Do ponto de vista prático e clínico, a recomendação marca um movimento relevante na abordagem da esclerose múltipla pediátrica: trata-se, segundo a Roche, do primeiro anti-CD20 de alta eficácia direcionado para essa faixa etária, potencialmente alterando o curso terapêutico nos estágios iniciais da doença. A confirmação europeia deverá ampliar as opções de tratamento e acelerar a adoção de estratégias de intervenção precoce em serviços de neurologia infantil.
Apuração e cruzamento de fontes: nota oficial da Roche, comunicado do CHMP, declarações de especialistas e resultados publicados do estudo Operetta 2. A decisão final da Comissão Europeia está pendente e será acompanhada para atualizações.
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