Aifa mantém não ao reembolso de anticorpos anti‑amiloide para fases iniciais do Alzheimer

Por Alessandro Vittorio Romano — 30 de junho de 2026

Em um movimento que reverbera como uma tensão entre esperança e prudência, a Comissão Científica e Econômica (CSE) da Aifa confirmou a decisão de não incluir no reembolso do Sistema Nacional de Saúde os anticorpos monoclonais lecanemab e donanemab, indicados para o tratamento do Alzheimer em fases iniciais.

A decisão, explica a agência, assenta em três pilares: a dimensão do benefício clínico, o perfil de segurança e o impacto organizacional sobre o sistema de saúde. Em termos práticos, a CSE considerou "desfavorável o rácio custo‑benefício clínico", argumento que motivou o veto ao reembolso.

No documento que acompanha a deliberação, a Comissão reconhece que os ensaios registratórios mostram um rendimento estatisticamente significativo na desaceleração da progressão da doença aos 18 meses. No entanto, sublinha que o efeito é de entidade modesta do ponto de vista clínico. As análises de extensão a 36 meses, baseadas em coortes externas, merecem cautela: há possíveis fatores de confundimento e uma proporção elevada de dados em falta, reduzindo a robustez das conclusões de longo prazo.

Além disso, a preocupação com eventos relacionados à imagem — as chamadas ARIA (Amyloid‑Related Imaging Abnormalities) — impõe um acompanhamento radiológico atento e prolongado, o que acrescenta complexidade e custos ao cuidado. Para a CSE, o percurso necessário para identificar, tratar e monitorar pacientes elegíveis implica um ônus organizacional significativo para o Serviço Nacional de Saúde.

A reação foi imediata: a Associação Italiana Malattia di Alzheimer (AIMA) classificou a decisão como "incompreensível", apontando que estas terapias representam os primeiros medicamentos capazes de retardar — ainda que modestamente — a progressão da doença. O debate entre segurança, evidência clínica e sustentabilidade econômica desenha um campo onde a tonalidade não é apenas científica, mas social e ética.

Enquanto a paisagem da terapia modifica‑se lentamente, outras iniciativas locais mostram a vitalidade da pesquisa italiana. O spin‑off da Universidade Statale de Milão, PepTiDa, assegurou €700 mil no âmbito do programa nacional Mnesys para desenvolver peptídeos neuroprotetores contra Alzheimer e isquemia cerebral. Paralelamente, o Projeto Interceptor, coordenado pelo IRCCS San Raffaele Roma e publicado em Alzheimer’s & Dementia, apresentou um modelo com precisão superior a 82% para prever quais indivíduos com défice cognitivo leve evoluirão para demência nos próximos três anos.

Esta confluência de decisões regulatórias e avanços científicos evoca a imagem de um terreno de cultivo: algumas sementes (terapias) não ganharam ainda o solo adequado para florescer sob a proteção pública; outras (pesquisas e modelos preditivos) aprofundam as raízes do conhecimento. No ritmo das estações do cuidado, há que equilibrar a pressa de colher resultados com a paciência de preparar a terra para um bem‑estar duradouro.

Em suma, a Aifa reafirma o não ao reembolso do lecanemab e do donanemab por ora, citando benefício clínico modesto, riscos de segurança e elevado impacto organizacional e econômico, enquanto a comunidade científica e as associações de pacientes seguem atentas às próximas páginas dessa história.