EMA aprova opinião favorável a linerixibat para aliviar prurido colestático em pacientes com CBP

Por Alessandro Vittorio Romano - 24 de julho de 2026

O Comitê para os Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) deu um parecer favorável recomendando a aprovação de linerixibat na União Europeia para o tratamento do prurido colestático em pacientes adultos com colangite biliar primitiva (CBP). A decisão final da Comissão Europeia é aguardada nos próximos meses, um passo que pode abrir uma nova fase no cuidado de quem vive com essa condição crônica.

O prurido colestático é um sintoma frequente e altamente incapacitante na CBP, atingindo até 89% das pessoas com a doença. É um coçar interno, resistente ao alívio por fricção, que corrói a qualidade do sono, rouba energia e instala uma fadiga persistente — como se o corpo guardasse um inverno secreto que insiste em permanecer.

O parecer positivo do CHMP apoia-se nos resultados do estudo de Fase III GLISTEN. O estudo atingiu o endpoint primário e os principais endpoints secundários, mostrando uma melhora rápida, significativa e mantida do prurido colestático e da interferência do prurido no sono em comparação com placebo. O perfil de segurança de linerixibat mostrou-se coerente com estudos anteriores e com seu mecanismo de ação, a inibição do transporte intestinal de ácidos biliares (IBAT).

"O parecer favorável do CHMP para linerixibat representa um marco importante para as pessoas com colangite biliar primitiva que sofrem com o prurido colestático, um sintoma debilitante que pode impactar gravemente a qualidade de vida", afirmou Francesco Balestrieri, CEO da Alfasigma. Ele destacou que a recomendação aproxima a disponibilidade de uma nova opção terapêutica, sujeita à aprovação regulatória final e aos percursos de acesso locais.

Na PBC (ou CBP, na sigla inglesa), o fluxo biliar do fígado fica alterado. O excesso de ácidos biliares em circulação é um dos motores do prurido colestático, que aparece como uma sensação interna de coceira e pode surgir em qualquer fase da doença, independentemente dos marcadores bioquímicos. Em alguns casos, a intensidade do sintoma leva pacientes a considerar o transplante hepático, mesmo sem insuficiência hepática franca — como se o organismo pedisse outra estação.

Dados dos Estados Unidos também revelam um problema prático: o prurido costuma não ser documentado de forma adequada nos prontuários e até um terço dos pacientes com prurido clinicamente relevante não recebe tratamento específico. Isso revela uma lacuna entre a experiência do paciente e os caminhos de cuidado formal — uma respiração da cidade que passa despercebida nas ruas principais.

Como observador atento ao entrelaçar do ambiente com o bem-estar, vejo em iniciativas como essa uma possibilidade de colheita: a colheita de hábitos, terapias e atenção que devolvem noites melhores, mais energia e dignidade ao cotidiano. Se aprovado pela Comissão Europeia, linerixibat pode se tornar uma ferramenta valiosa para médicos e pacientes que buscam aliviar um sintoma que corrói o viver bem.

Seguiremos acompanhando a decisão final e os próximos passos regulatórios na União Europeia, conscientes de que cada avanço terapêutico é também um gesto de cuidado com a vida de quem enfrenta doenças raras e complexas.