Aifa aprova reembolso de mirikizumab para tratamento da doença de Crohn em adultos
Aifa aprova reembolso de mirikizumab para doença de Crohn em adultos; nova opção terapêutica age sobre interleucina-23p19 e melhora qualidade de vida.
Giulliano Martini 
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Aifa aprova reembolso de mirikizumab para tratamento da doença de Crohn em adultos
Por Giulliano Martini — A Aifa (Agência Italiana do Medicamento) aprovou a reembolsabilidade do mirikizumab, antagonista da interleucina-23p19, para o tratamento da doença de Crohn ativa de moderada a grave em adultos. O anúncio foi feito em nota pela farmacêutica Lilly, que recorda também a aprovação prévia, em 2024, do mesmo fármaco para colite ulcerosa moderada a grave.
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A decisão da Aifa inclui pacientes que apresentaram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância à terapêutica convencional ou a um tratamento biológico. Em termos práticos, o medicamento passa a fazer parte do rol de opções financiadas pelo sistema de saúde para grupos de doentes que não obtiveram benefício suficiente com terapias anteriores.
A doença de Crohn é uma enfermidade inflamatória crônica e progressiva do trato gastrointestinal. Estima-se que cerca de 100 mil pessoas sejam afetadas na Itália. Embora possa surgir em qualquer idade, o diagnóstico ocorre majoritariamente entre os 15 e os 40 anos. Os sintomas variam em gravidade, tendendo a piorar com o tempo. Os sinais mais frequentes são dor abdominal, fadiga, urgência intestinal e diarreia — esta última considerada o sintoma predominante e mais incapacitante no dia a dia.
"Quando a doença de Crohn não é adequadamente controlada, pode evoluir para complicações relevantes, exigindo hospitalizações e, por vezes, intervenções cirúrgicas", declarou Alessandro Armuzzi, responsável pela UO IBD do Istituto Clinico Humanitas e professor de Gastroenterologia na Humanitas University. Armuzzi acrescentou que a doença tem impacto direto na qualidade de vida, afetando o bem-estar psicológico e as relações sociais, e que intervenções terapêuticas eficazes são essenciais para mitigar esse peso cotidiano.
Segundo a Lilly, o mirikizumab age bloqueando a interleucina-23p19, uma molécula-chave na cascata inflamatória intestinal associada à doença de Crohn. O programa de estudos de fase 3, que suportou o pedido de registro, demonstrou controle precoce dos sintomas que mais comprometem a qualidade de vida dos pacientes, com manutenção do benefício por até dois anos de tratamento.
Em dados divulgados do estudo Vivid-1, após um ano de tratamento, 54,1% dos pacientes tratados com mirikizumab alcançaram remissão clínica, em comparação com 19,6% no grupo placebo — indicadores citados pela indústria como evidência de eficácia sustentável. A empresa também reporta efeitos favoráveis no domínio dos sintomas e nas medidas de qualidade de vida avaliadas nos ensaios.
Do ponto de vista clínico e de serviço, a inclusão do mirikizumab no reembolso público oferece uma nova opção terapêutica para pacientes com doença de Crohn que falharam em terapias anteriores. A decisão da Aifa segue uma prática de autorizações condicionadas à demonstração de benefício clínico e de um perfil de segurança aceitável em estudos controlados.
Em linha com a apuração técnica, é imprescindível que a implementação do medicamento no sistema de saúde venha acompanhada de critérios claros de uso e de monitorização adequada, de modo a garantir que os pacientes elegíveis obtenham o máximo benefício com segurança. A decisão da agência será agora operacionalizada pelas estruturas de saúde, com protocolos que devem ser seguidos por gastroenterologistas e equipes de IBD.
Reportagem realizada com base na nota oficial da Lilly e em declarações de especialistas envolvidos no manejo da doença.
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