Darolutamida reduz 58% risco de metástase ou morte em câncer de próstata de alto risco, diz estudo ESMO 2026
Estudo ESMO 2026: darolutamida + ADT e radioterapia reduz 58% risco de metástase ou morte em câncer de próstata de alto risco (análise interina).
Giulliano Martini 
RESUMO ✦
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Darolutamida reduz 58% risco de metástase ou morte em câncer de próstata de alto risco, diz estudo ESMO 2026
Apuração in loco — Dados late-breaking apresentados no Congresso 2026 da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) apontam que a adição de darolutamida ao tratamento padrão de deprivação androgênica (ADT) combinado com radioterapia locorregional reduz de forma significativa o risco de metástase ou morte em pacientes com tumor de próstata em estadio inicial, mas com alto risco de recidiva. A comunicação foi feita pela farmacêutica Bayer, patrocinadora do estudo.
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Trata-se da análise interina do estudo DASL-HiCaP, com acompanhamento mediano de 3,8 anos. O resultado principal mostra uma redução do risco de metástase ou óbito de 58% (hazard ratio 0,42; IC 95%: 0,27–0,66; p=0,0001) quando a darolutamida é acrescentada à ADT e à radioterapia, em comparação com placebo mais ADT e radioterapia.
O índice de sobrevida livre de metástase baseada em imagem convencional (MFS-CI) a 4 anos alcançou 95% no grupo tratado com darolutamida. Entre endpoints secundários, houve redução de 53% no risco de progressão medido pelo antígeno prostático específico (PSA-PFS; HR 0,47; IC 95%: 0,33–0,67), com taxa de PSA-PFS a 4 anos de 91% no braço ativo versus 83% no braço placebo.
O estudo foi descrito pela equipe de pesquisa e por especialistas convidados em oncologia. Em declaração citada no material de imprensa, o professor Luigi Formisano, da Universidade Federico II de Nápoles, enfatizou que a darolutamida, um inibidor oral do receptor de andrógeno de nova geração, já demonstrou benefícios em cenários como doença metastática hormonosensível e doença não metastática resistente à castração. Segundo Formisano, “pacientes com tumor de próstata em estágio inicial e risco muito elevado de recidiva apresentam probabilidade relevante de progressão e disseminação metastática. Uma intervenção precoce e eficaz é, portanto, essencial.”
O especialista ressaltou também a importância da tolerabilidade: a estrutura química particular da darolutamida forneceria eficácia antitumoral com perfil de efeitos adversos compatível com manutenção da qualidade de vida — aspecto crítico em doenças não metastáticas cujo objetivo é postergar a disseminação e preservar função e bem-estar.
Em termos epidemiológicos, Formisano recordou que o tumor de próstata é o câncer mais frequente entre homens na Itália, com mais de 40.000 novos casos anuais, fato que eleva a relevância clínica de intervenções que reduzam a progressão e o impacto da doença.
Importante frisar: a aprovação regulatória para o uso da darolutamida neste cenário específico — pacientes com doença inicial e alto risco de recidiva tratados com ADT e radioterapia — ainda não foi concedida. Os dados apresentados são de uma análise interina, embora estatisticamente robusta, e necessitam do acompanhamento final e da avaliação regulatória para transformar evidência em prática clínica.
Do ponto de vista jornalístico, os números revelam um sinal forte de benefício clínico. A leitura técnica exige acompanhamento da maturidade dos dados, análise dos efeitos adversos em longo prazo e eventual confirmação em revisões independentes. Em campo: a comunidade oncológica deverá acompanhar as próximas comunicações do DASL-HiCaP e os desdobramentos regulatórios para avaliar quando e como a darolutamida poderá ser incorporada às diretrizes de tratamento.
Fontes consultadas: apresentação ESMO 2026, nota de imprensa da Bayer, declarações do Prof. Luigi Formisano (Universidade Federico II, Nápoles) e documento do estudo DASL-HiCaP.
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