Doenças raras: risco de escassez de dispositivos médicos órfãos na UE, alerta dirigente do Ministério da Saúde italiano
Alerta: risco de falta de dispositivos médicos órfãos para doenças raras na UE; proposta de revisão do regulamento 2017/745 busca flexibilizar a marcação CE.
Giulliano Martini 
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Doenças raras: risco de escassez de dispositivos médicos órfãos na UE, alerta dirigente do Ministério da Saúde italiano
Em Roma, na primeira edição do evento RAREvolution — organizado pela Bistoncini Partners — Marina Urpis, dirigente médico e sanitaria do Ufficio VI da Direzione generale dei Dispositivi medici e del servizio farmaceutico do Ministério da Saúde italiano, lançou um alerta técnico e institucional: há risco real de indisponibilidade, no território da União Europeia, de dispositivos médicos órfãos voltados ao tratamento de doenças raras, muitas vezes destinados também a populações pediátricas.
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Segundo Urpis, o principal motor desse cenário é a aplicação do regulamento (UE) 2017/745, que elevou o rigor e impôs regras mais estritas ao processo de conformidade. Na sua avaliação, esse aumento de exigências complexificou a obtenção da marcação CE para dispositivos direcionados a indicações que envolvem amostras populacionais muito pequenas.
Os problemas descritos incluem duas frentes cruciais: a dificuldade em produzir evidência clínica robusta suficiente para fins regulamentares e o impacto dos custos associados às avaliações de conformidade realizadas pelos organismos notificados. Para produtos direcionados a pacientes raros, essas barreiras podem tornar inviável o investimento industrial e comercial, resultando em desinteresse do setor privado.
“O risco mais grande é a não disponibilidade no território europeu”, disse Urpis durante sua intervenção, destacando que a ausência desses dispositivos teria efeitos imediatos sobre famílias e pacientes, especialmente crianças, que dependem de soluções específicas não intercambiáveis com produtos de uso amplo.
Em paralelo, Urpis informou que o legislador da União Europeia está em processo de atuação. Há uma proposta de modificação do regulamento prevista para 2025, atualmente em discussão entre Comissão, Conselho e Parlamento europeus, cujo objetivo declarado é tornar o percurso de conformidade “muito mais flexível e rápido”. A intenção é preservar no mercado os dispositivos órfãos, mantendo-os disponíveis como garantia de assistência aos cidadãos europeus afetados por essas patologias.
Do ponto de vista técnico, a mudança proposta visa equilibrar dois imperativos: assegurar a segurança e eficácia exigidas pela normativa contemporânea e evitar a retirada ou o não lançamento no mercado de tecnologias essenciais para nichos clínicos. Na prática, isso exige instrumentos regulatórios capazes de aceitar níveis de evidência adaptados à realidade das pequenas populações, sem baixar o padrão de proteção ao paciente.
Minha apuração in loco e o cruzamento de fontes oficiais indicam que o debate europeu veio para permanecer: a revisão do quadro regulatório busca remover ruídos que possam transformar critérios de qualidade em barreiras de acesso. Resta acompanhar a tramitação institucional e as propostas concretas de flexibilização, para verificar se as medidas efetivamente garantirão a permanência desses dispositivos no mercado europeu.
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