Dostarlimab induz resposta clínica completa em 70% de pacientes com raro tumor do reto, diz estudo Azur-1
Estudo Azur-1: dostarlimab alcança 70% de resposta clínica completa em tumores do reto dMMR/MSI-H; disponível na Itália via lei 648.
Giulliano Martini 
RESUMO ✦
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Dostarlimab induz resposta clínica completa em 70% de pacientes com raro tumor do reto, diz estudo Azur-1
Apresentados no congresso da European Society for Medical Oncology (ESMO) em Madrid, os dados do estudo Azur-1 mostram que a imunoterapia com dostarlimab produz uma taxa de resposta clínica completa em cerca de 70% dos pacientes com tumor do reto localmente avançado e deficiência do sistema de reparo por incompatibilidade ( dMMR/MSI-H ), após 6 meses de tratamento.
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O ensaio clínico, que recrutou 154 pacientes em centros de vários países, avaliou a administração de dostarlimab em doentes sem metástases, mas com doença extensa a nível local no reto. Segundo a avaliação da coordenadora italiana, professora Chiara Cremolini, do Departamento de Oncologia da Universidade de Pisa e membro do diretivo da Aiom, a maioria dos pacientes alcançou resposta sem necessidade de tratamentos adicionais, como radioterapia ou cirurgia, evitando assim sequelas funcionais relevantes.
Os principais números do estudo são objetivos: cerca de 70% dos participantes apresentaram resposta clínica completa após seis meses de imunoterapia, e essa resposta manteve-se por pelo menos 12 meses em acompanhamento inicial. Entre os pacientes que não alcançaram resposta clínica completa e foram submetidos à cirurgia, observou-se uma resposta patológica completa em 10 dos 13 casos avaliados — ou seja, a peça operatória não revelou tumor residual.
Do ponto de vista regulatório, dostarlimab recebeu aprovação recente da Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos para esta indicação. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ainda não aprovou formalmente o medicamento para o tumor retal nessa população, mas na Itália o fármaco já está disponível por meio da inclusão na lista prevista pela lei 648, o que permite seu uso para estes pacientes sem custo direto a eles, embora sem reembolso pelo Serviço Nacional de Saúde.
Historicamente, o tratamento padrão para tumores retais localmente avançados envolvia quimiorradioterapia seguida de cirurgia programada semanas depois. Esse percurso terapêutico, apesar de eficaz em termos de controle local e cura, acarreta sequelas importantes — impacto sobre fertilidade, função sexual e a necessidade temporária ou permanente de estomia — que afetam qualidade de vida.
O subtipo aqui estudado representa uma parcela reduzida dos tumores retais, inferior a 5% dos casos. Caracteriza-se pelo defeito do sistema de mismatch repair (dMMR/MSI-H), situação que leva ao acúmulo de erros no DNA e confere ao tumor alta imunogenicidade. A lógica terapêutica do uso do dostarlimab, um anticorpo monoclonal bloqueador do eixo PD-1, é justamente retirar o freio que limita a resposta imune antitumoral e permitir que o sistema imune elimine as células tumorais.
Os resultados do Azur-1 reforçam a possibilidade de mudança de paradigma para este grupo restrito de pacientes: da sequência padrão com quimiorradiação e cirurgia para um caminho em que a imunoterapia, sozinha, pode evitar intervenções mutilantes e preservar função. Rigor na seleção dos casos — confirmação do status dMMR/MSI-H — e seguimento prolongado serão cruciais para confirmar durabilidade e segurança dessa estratégia.
Apuração in loco, cruzamento de fontes e acompanhamento das decisões regulatórias europeias continuarão sendo necessários para traduzir esses dados em prática clínica rotineira. A realidade traduzida até aqui aponta para um avanço significativo, mas restrito a um subconjunto pequeno, porém importante, de pacientes com câncer do reto.
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