AIFA aprova belantamab mafodotin na Itália como opção de escolha para mieloma múltiplo na primeira recidiva
AIFA autoriza belantamab mafodotin na Itália como terapia de escolha na 1ª recidiva de mieloma múltiplo; estudos Dreamm mostram ganho significativo de PFS.
Giulliano Martini 
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AIFA aprova belantamab mafodotin na Itália como opção de escolha para mieloma múltiplo na primeira recidiva
Em comunicado técnico, a GSK informou que, pouco mais de duas semanas atrás, a AIFA autorizou a disponibilidade em Itália de belantamab mafodotin como terapia de eleição para o mieloma múltiplo na primeira recidiva. A decisão segue a análise dos resultados dos estudos clínicos e confirma a incorporação do fármaco no arsenal terapêutico nacional.
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Segundo a farmacêutica, nos últimos meses, via programas de acesso expandido, cerca de 400 pacientes em quase todos os centros de hematologia italianos já vêm recebendo o medicamento. O antígeno conjulgado é hoje o elemento central de duas combinações tripletas: uma com bortezomib e dexametasona (BVd) e outra com pomalidomida e dexametasona (BPd). Essas combinações foram avaliadas, respectivamente, nos estudos Dreamm-7 e Dreamm-8, cujos resultados embasam primeiro o aval europeu e agora o nacional.
O Dreamm-7 comparou a combinação com bortezomib e dexametasona ao esquema padrão de referência com daratumumabe, bortezomib e dexametasona (DVd) em pacientes previamente tratados com pelo menos uma linha de terapia. Os dados mostram uma melhora estatisticamente significativa: a sobrevida livre de progressão (PFS) mediana triplicou no braço com belantamab mafodotin, passando para 36,6 meses frente a 13,4 meses no braço controle, com redução do risco de morte em 42%.
No Dreamm-8, a combinação com pomalidomida e dexametasona foi confrontada com o esquema que inclui pomalidomida, bortezomib e dexametasona (PVd) em pacientes já expostos a lenalidomida. Também aqui houve ganho claro: a PFS mediana aumentou para 32,6 meses contra 12,5 meses observados no braço de controle.
Em ambos os ensaios, o perfil de segurança das combinações BVd e BPd mostrou-se coerente com os perfis conhecidos dos agentes isolados, sem surpresas tóxicas adicionais, e a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) foi preservada ao longo do tratamento.
GSK ressalta que a evidência de mundo real (real world) corrobora os dados dos estudos clínicos — um ponto relevante, pois pacientes atendidos rotineiramente não são submetidos às mesmas criteriosas seleções de protocolos. A hematologista Elena Zamagni, associada da Universidade de Bolonha e dirigente do IRCCS Sant’Orsola Malpighi, observa que na prática assistencial “confirmado que o núcleo das tripletas é o belantamab, as combinações são escolhidas e adaptadas conforme as características individuais do doente, a refratariedade aos parceiros e a exposição farmacológica prévia”.
Zamagni destaca também a praticidade do fármaco: belantamab mafodotin permite manejo em regime de day hospital, com infusão de cerca de 30 minutos a cada 8–12 semanas, sem necessidade rotineira de pré-medicações, o que facilita a adesão e a logística hospitalar.
Do ponto de vista clínico e de saúde pública, a inclusão de belantamab mafodotin no repertório terapêutico italiano representa uma ampliação das opções para pacientes em primeira recidiva, com ganhos robustos de sobrevida livre de progressão e manutenção da qualidade de vida, sustentados por dados de ensaios fase III e pela prática real.
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