Aifa defende integrar pesquisa clínica e assistência para garantir acesso precoce a medicamentos para doenças raras
Aifa defende unir pesquisa clínica e assistência para garantir acesso precoce a medicamentos eficazes para doenças raras na Itália.
Giulliano Martini 
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Aifa defende integrar pesquisa clínica e assistência para garantir acesso precoce a medicamentos para doenças raras
Roma — Em declaração feita à margem da primeira edição do evento "RAREvolution - Una finestra sul futuro delle malattie rare", Fabrizio Galliccia, dirigente do Uffício de Ensaios Clínicos da Aifa (Agência Italiana do Medicamento), reafirmou a prioridade da agência: unir pesquisa clínica e assistência para acelerar benefícios terapêuticos aos pacientes com doenças raras.
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Segundo Galliccia, a visão da Aifa é que a pesquisa clínica não deva ser tratada como esfera isolada, mas sim como componente integrado do sistema de cuidados. "A pesquisa clínica gera valor adicional porque os profissionais envolvidos na investigação são parte da cadeia que entrega benefícios concretos ao paciente", disse o dirigente, em fala que dialogou diretamente com gestores, clínicos e representantes de pacientes presentes no encontro organizado em Roma por Bistoncini Partners, a iniciativa do Centro di Ricerca ImpreSapiens da Sapienza Universidade de Roma.
Na avaliação apresentada por Galliccia, a Itália ocupa atualmente o quarto lugar na Europa em número de ensaios clínicos iniciados — um volume que cresce de cerca de 600 para 700 estudos no ano em curso. Em termos de apuração in loco e cruzamento de fontes, esse aumento é significativo: para pacientes com doenças raras, muitas vezes a pesquisa clínica representa a única esperança de tratamento efetivo.
O dirigente destacou ainda a emergência de pedidos crescentes por parte de pacientes e familiares: o setor recebe “muitas solicitações” de inclusão em protocolos clínicos por quem busca uma resposta terapêutica. Diante desse cenário, a orientação da agência é clara: promover e facilitar a realização de ensaios no país é elemento essencial para ampliar opções de cuidado e resposta às necessidades não atendidas.
Além de defender a integração entre investigação e assistência, Galliccia sublinhou a necessidade de garantir o acesso precoce a medicamentos quando os resultados mostram eficácia. "Quando os resultados estiverem disponíveis, é necessário que os pacientes possam imediatamente usufruir dos benefícios com medicamentos eficazes", afirmou. A observação traduz uma prioridade regulatória: não apenas avaliar com rigor, mas também reduzir barreiras para que terapias comprovadas cheguem ao leito e ao domicílio do paciente.
O diagnóstico proposto pela Aifa — alinhado com evidências europeias e demandas das associações de pacientes — aponta para três linhas de ação: fortalecer a infraestrutura de pesquisa clínica no território; articular mais estreitamente os centros de cuidados com projetos de investigação; e criar caminhos regulatórios que não retardem o acesso a tratamentos eficazes.
Na prática, disse Galliccia, promover a pesquisa clínica na Itália implica políticas que atraiam estudos internacionais, apoiem redes multicêntricas nacionais e ampliem a capacidade de recrutamento e acompanhamento. O objetivo é duplo: oferecer alternativas terapêuticas a quem vive com condições raras e consolidar o papel do país no mapa global de investigação clínica.
Esta reportagem foi produzida com apuração in loco e cruzamento de fontes oficiais da agência e dos organizadores do evento. Giulliano Martini, Espresso Italia.
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