Ribociclib reduz em cerca de 20% o risco de morte aos 6 anos em câncer de mama inicial, aponta estudo Natalee
Estudo Natalee: ribociclib associado à terapia endócrina reduz ~20% o risco de morte aos 6 anos em câncer de mama inicial HR+/HER2− de alto risco.
Giulliano Martini 
RESUMO ✦
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Ribociclib reduz em cerca de 20% o risco de morte aos 6 anos em câncer de mama inicial, aponta estudo Natalee
Em apresentação no congresso 2026 da ESMO, foram divulgados os resultados primários do estudo de fase 3 Natalee, que confirmam benefício sustentado do ribociclib quando associado à terapia endócrina em pacientes com tumor da mama HR+/HER2− em fase inicial e com alto risco de recidiva.
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Os dados mostram que, aos seis anos, a adição de ribociclib reduziu o risco de morte em aproximadamente 19,1% — arredondado para cerca de 20% — em comparação com a terapia endócrina isolada, na maior coorte de pacientes de alto risco já estudada neste contexto (estágios II e III). A população incluída abrangeu tanto pacientes com envolvimento linfonodal quanto pacientes com doença linfonodo-negativa considerada de alto risco.
No momento da análise, os pacientes não recebiam mais o inibidor de CDK4/6 há uma mediana de 38 meses e já haviam cumprido a duração de cinco anos da terapia endócrina prevista pelo protocolo. O benefício absoluto em termos de sobrevivência livre de doença invasiva (iDFS) aumentou do 4,1% aos cinco anos para 5,3% aos seis anos, reforçando o valor a longo prazo da combinação entre ribociclib e terapia endócrina. Paralelamente, a diferença absoluta em sobrevivência global cresceu de 1,2% aos cinco anos para 2,1% aos seis anos.
"É em ocasiões como o congresso ESMO que vemos como a inovação pode mudar concretamente a história natural de uma doença", afirmou Giuseppe Curigliano, professor de Oncologia Médica da Universidade de Milão e diretor de Desenvolvimento de Novos Fármacos do Instituto Europeu de Oncologia. Curigliano destacou que, se plenamente implementada, a estratégia poderia oferecer a mais de 10.000 pacientes por ano na Itália uma nova oportunidade de reduzir o risco de recidiva.
Do ponto de vista comparativo, o ribociclib é o único inibidor de CDK4/6 que demonstrou benefício estatisticamente significativo em sobrevivência global em três estudos randomizados e controlados no cenário metastático (Monaleesa-2, Monaleesa-3 e Monaleesa-7). O conjunto de evidências agora apresentado pelo estudo Natalee amplia esse sinal de eficácia para a população de doença inicial de alto risco.
Esta cobertura segue o princípio da apuração in loco e do cruzamento de fontes: os resultados apresentados foram avaliados em painel durante o congresso e interpretados à luz dos dados das análises de eficácia principais informadas no protocolo. Os números delimitam ganhos absolutos modestos, mas crescentes ao longo do tempo, e indicam impacto clínico relevante em uma população ampla e heterogênea de risco elevado.
Em síntese, os resultados de seis anos do estudo Natalee fornecem evidência robusta de benefício a longo prazo do ribociclib em associação à terapia endócrina para pacientes com câncer de mama inicial HR+/HER2− de alto risco, com implicações diretas para práticas clínicas e políticas públicas de oncologia.
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