Sibeprenlimab demonstra preservação prolongada da função renal em nefropatia da IgA no estudo fase 3 Visionary
Estudo fase 3 Visionary: sibeprenlimab preserva função renal na nefropatia da IgA, reduzindo em 97,1% o risco de desfecho renal composto.
Giulliano Martini 
RESUMO ✦
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Sibeprenlimab demonstra preservação prolongada da função renal em nefropatia da IgA no estudo fase 3 Visionary
Por Giulliano Martini — Apuração e cruzamento de fontes em ritmo direto. A nefropatia da IgA (IgAN) encontra, pela primeira vez em grande ensaio controlado, evidências robustas de modificação do curso clínico com uma terapia alvo. A farmacêutica Otsuka anunciou os resultados finais de 24 meses do estudo de fase 3 Visionary, que mostram que o anticorpo monoclonal humanizado sibeprenlimab preserva a função renal em adultos com IgAN em risco de progressão.
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Os dados, apresentados na ASN Kidney Week 2026 em Denver e publicados simultaneamente no The New England Journal of Medicine, revelam redução substancial do risco de um desfecho renal composto — definido por declínio da função renal ou insuficiência renal — em pacientes tratados com sibeprenlimab. Entre 510 pacientes randomizados, a progressão para o desfecho composto ocorreu em 1 de 259 pacientes no braço sibeprenlimab (0,4%) versus 28 de 251 no braço placebo (11,2%), correspondendo a uma redução do risco de 97,1% em relação ao placebo.
Além disso, o grupo tratado apresentou ocorrências inferiores de eventos críticos: declínio persistente do eGFR ≥40% (1 vs 28), raddoppio persistente da creatinina sierica (0 vs 13) e eGFR persistentemente sibeprenlimab necessitou iniciar terapia substitutiva renal, ao contrário de cinco pacientes no grupo placebo.
O estudo já havia atingido o endpoint primário em nove meses, com redução do uPCR (relação proteína/creatinina nas 24 horas) em comparação com o basal. Em termos de metas clínicas amplas, Visionary é o primeiro ensaio de fase 3 na IgAN a alcançar o objetivo Kdigo 2025 de retardar o declínio do eGFR até níveis próximos ao fisiológico (declínio
O mecanismo de ação avaliado no estudo apoia a inibição seletiva da proteína APRIL (A Proliferation-Inducing Ligand) como estratégia para alterar a patogênese da IgAN. A intervenção focaliza um dos determinantes centrais da doença e, segundo a apresentação, demonstra capacidade de modular seu desfecho renal em médio prazo.
No perfil de segurança, o tratamento com sibeprenlimab manteve consistência ao longo de dois anos. As taxas de eventos adversos gerais foram similares entre os grupos (90,7% no braço ativo vs 90,0% no placebo), assim como as taxas de infecções (51,4% vs 51,0%) e reações no local de injeção. Não foram identificados novos sinais de segurança em relação às análises anteriores.
Em resumo, os resultados de Visionary fornecem um conjunto amplo de evidências de que o sibeprenlimab pode retardar e, em muitos casos, estabilizar o declínio da função renal em pacientes adultos com IgAN de risco. A apresentação em fórum internacional e a publicação em revista de alto impacto reforçam a relevância clínica dos achados. Segue-se agora a análise regulatória e a possível incorporação dessa abordagem terapêutica em protocolos clínicos para pacientes com IgAN.
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