UE aprova combinação de pembrolizumab e enfortumab vedotin para câncer de bexiga antes e após cirurgia
UE aprova pembrolizumab + enfortumab vedotin para câncer de bexiga músculo-invasivo, antes e após cirurgia, independente da elegibilidade ao cisplatino.
Giulliano Martini 
RESUMO ✦
Sem tempo? A Lili IA resume para você
UE aprova combinação de pembrolizumab e enfortumab vedotin para câncer de bexiga antes e após cirurgia
MSD anunciou que a Comissão Europeia aprovou o uso de pembrolizumab em combinação com enfortumab vedotin como tratamento neoadjuvante e, posteriormente, como terapia adjuvante após cistectomia radical em adultos com carcinoma da bexiga músculo-invasivo (MIBC) ressecável. A aprovação vale independentemente da elegibilidade ao cisplatino, segundo nota oficial da farmacêutica.
Guia Itália +Assessoria e assistência jurídica especializada em Direito de Família e da Infância, Proteção Pessoal e Proteção Patrimonial
Laura Gaetini — Advogada especializada em Direito de Família e Divórcio em Turim Experiência, discrição e assistência jurídica especializada para momentos que exige…
Segundo o comunicado, trata-se do primeiro e único regime aprovado na União Europeia que associa um inibidor de PD-1 a um anticorpo-fármaco conjugado (ADC) para pacientes com MIBC, sem condicionamento pela elegibilidade ao cisplatino. A medida amplia a população de pacientes passíveis de receber tratamento sistêmico perioperatório, o que pode alterar práticas consolidadas em centros oncológicos.
Em declaração técnica, Patrizia Giannatempo, dirigente médica da Oncologia Médica Genitourinária do Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, afirmou que a aprovação marca um "passo epocal" no manejo do carcinoma da bexiga músculo-invasivo. Giannatempo destacou que cerca de 50% dos pacientes não são elegíveis para esquemas à base de cisplatino e que a nova combinação permite oferecer tratamento perioperatório a uma parcela substancialmente maior de pacientes, reduzindo risco de recidiva e potencialmente melhorando a sobrevida global.
Marjorie Green, Senior Vice President e Head of Oncology, Global Clinical Development, MSD Research Laboratories, reforçou o alcance da decisão: a aprovação "representa um encorajante progresso" e confirma o comprometimento da empresa em responder às necessidades de pessoas que convivem com o tumor da bexiga.
A decisão da Comissão Europeia baseou-se nos dados do estudo de fase 3 Keynote-B15, também identificado como EV-304, realizado em parceria com Pfizer e Astellas. No ensaio, o esquema perioperatório com pembrolizumab mais enfortumab vedotin demonstrou melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de eventos (EFS). O tratamento reduziu em 47% o risco de eventos definidos como progressão, recidiva ou morte (HR = 0,53; IC 95%: 0,41–0,70; p < 0,0001). Entre pacientes elegíveis para quimioterapia à base de cisplatino, houve 87/405 (21%) eventos no braço com a combinação versus 146/403 (36%) no braço com gemcitabina mais cisplatino.
Do ponto de vista clínico e de gestão hospitalar, a aprovação implica alterações no planejamento perioperatório e na seleção terapêutica prévia à cistectomia radical. A eliminação da exigência de elegibilidade ao cisplatino como critério principal abre caminho para protocolos mais inclusivos e para discussão sobre o papel dos ADCs combinados a imunoterapias no ambiente perioperatório.
Observação técnica: os resultados relativos à EFS e as taxas absolutas de eventos provêm do Keynote-B15/EV-304; a avaliação de segurança e os desfechos secundários, incluindo sobrevida global e toxicidade a longo prazo, seguem sob acompanhamento e análises adicionais. A aprovação regulatória complementa decisões anteriores sobre uso da combinação em outros contextos clínicos.
Apuração e verificação: esta reportagem baseia-se no comunicado oficial da MSD e nos dados do estudo Keynote-B15/EV-304 divulgados pelos parceiros do ensaio. Cruzamento de fontes e verificação técnica foram realizados para apresentar os fatos brutos e o impacto imediato da decisão regulatória.
Guia Itália +Consultoria em Responsabilidade de Médicos e Profissionais da Saúde
Consultoria em Responsabilidade de Médicos e Profissionais da Saúde Assistência jurídica especializada para médicos, profissionais da saúde, clínicas e demais prest…
